最简单来说，就是正规的医疗器械，在正常的使用情况下，使人体受到伤害，可是又与医疗器械预期使用效果无关的，有害的事件。

[求助]请问不良反应和不良事件的区别

我的理解是不良事件一般是指在临床试验过程中，出现的一切不期望的医学事件，主要包括患者主观的不适及症状，化验室检查异常，可能与药物有关，也可能无关。不良反应是与药物有关的不良事件。

Company Serious Adverse Event 如何翻译，兽医方面的

公司严重不良事件
公司严重不良事件:一个不利事件满足一个或更多的
下列标准:1)导致死亡;2)是威胁到生命安全;3)导致持久的或
重大残疾/无能;4)导致永久或长期的临床症状
动物(s)有关的;5)导致流产或死产或先天性畸形;或6)是一个
人类接触(症状或无症状)。