国家食品药品监督管理局令

22号

《保健食品注册与备案管理办法》已经2016年2月4日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

导演毕井泉

2016 年 2 月 26 日

保健食品注册与备案管理办法

第一章 一般规定

第一条 为了规范保健食品注册和备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 中华人民共和国境内保健食品的注册、备案及其监督管理，适用本办法。

第三条 保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品的安全性、保健功能和质量可控性进行相关申请材料的处理。申请注册。 系统评估和审查，并通过审批程序决定是否准予注册。

保健食品注册是指保健食品生产企业按照法定程序、条件和要求，向食品药品监督管理部门提交表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料，备案、公开和审查的过程。

第四条 保健食品注册、备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公平、便利、高效的原则。

第五条 国家食品药品监督管理局负责保健食品的注册管理以及首次进口补充维生素、矿物质等营养素的保健食品的注册管理，并对承担的保健任务进行指导和监督。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定。 食品注册、备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品的注册管理，并配合国家食品药品监督管理局开展现场核查保健食品注册。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册、注册保健食品的监督管理工作，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他任务。

第六条 国家食品药品监督管理局行政受理机构（以下简称受理机构）负责保健食品注册受理工作，并接收相关进口保健食品备案资料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品注册材料。

国家食品药品监督管理局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，依法承担相关保健食品注册工作。

国家食品药品监督管理局审评检验机构（以下简称检验机构）负责保健食品注册现场检查。

第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具备相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对提交材料的真实性、完整性、可追溯性负责，并对其提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门实施与注册或者备案有关的现场检查、样品抽样、审评检查和监督管理。

第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现注册与备案电子化。

第二章 登记

第九条 生产、进口下列产品，必须申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（补充维生素、矿物质等营养素的保健食品除外）。

首次进口的保健食品是指同一国家、同一企业、同一配方未申请在我国境内销售的保健食品。

第十条 产品声称的保健功能应当纳入保健食品功能目录。

第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国注册的法人或者其他组织； 进口保健食品注册申请人应当是已上市保健食品的境外生产企业。

进口保健食品的注册申请由其驻华常驻代表机构或者其委托的驻华机构办理。

境外制造商是指产品符合所在国家（地区）列名要求的法人或者其他组织。

第十二条 申请保健食品注册，应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表、申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书。

（二）注册申请人的注册证明文件复印件。

（三）产品研发报告，包括研制单位、研发时间、研发过程、中试以上验证数据、论证报告以及境外原料和产品的安全性、保健功能和质量可控性的相关科学依据根据研发成果综合确定目录、产品技术要求等依据。

（四）产品配方材料，包括原辅材料的名称和用量、生产工艺、质量标准等。 必要时，应当按照规定提供原材料的使用依据、所用部位的说明、检验合格证、品种鉴定报告等。

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程图及说明、关键过程控制点及说明。

（六）安全保健功能评价材料，包括目录外原料、产品的安全保健功能检测评价材料、人群消费评价材料； 功能成分或标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、细菌毒性等检测报告，以及涉及兴奋剂、禁用药物成分的检测报告。

（七）与保健食品直接接触的包装材料的种类、名称、相关标准等。

（八）产品标签、说明书样本； 检索材料显示产品名称中的通用名称与注册药品名称不重复。

(9) 最低销售包装样品3个。

（十）与产品注册审查有关的其他材料。

第十三条 首次申请进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为已上市保健食品境外生产企业的资质证明文件；

（二）产品生产国家（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市一年以上的证明文件，或者产品境外销售的安全报告和人口的消费；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织有关保健食品的技术法规或者标准；

（四）生产国（地区）上市产品的包装、标签、说明书的实样。

境外登记申请人在中国境内设有常驻代表机构办理登记事项的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件； 境外注册申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经公证的授权委托书原件和受委托代理机构的营业执照复印件。

第十四条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别办理：

（一）申请事项依法不需要登记的，应当立即告知登记申请人不予受理；

（二）申请事项不属于国家食品药品监督管理局依法职权范围的，立即作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政主管部门提出申请。机构;

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知注册申请人需要补充、更正的全部内容。 逾期未告知申请材料的，自收到申请材料之日起即视为受理。 ;

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按要求提交全部补充、更正的申请材料的，注册申请应被接受。

受理或者不予注册申请的，应当出具加盖国家食品药品监督管理局特别行政许可受理印章并注明日期的书面证明。

第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料提交给审评机构。

第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审评，根据实际需要组织检查机构进行现场检查，组织检查机构进行复审检查，在60个工作日内完成审评工作，将审查结果提交给国家。 食品药品监督管理局提交全面的审查结论和建议。

特殊情况需要延长审查时间的，经审查机构负责人同意，可以延长20个工作日。 延期决定应当及时书面通知申请人。

第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，在科学依据是否充分的基础上明确产品保健功能声称的合格条件：

（一）产品研发报告的完整性、合理性、科学性；

（二）产品配方的科学性以及产品的安全性和保健功能；

（三）目录外原材料和产品生产过程的合理性、可行性和质量可控性；

（四）产品技术要求和检验方法的科学性、重现性；

（五）标签和说明书主要内容及产品名称标准化。

第十八条 审评机构在审评过程中可以调取原始材料。

审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全、质量可控问题或者不具有声称的保健功能的，应当终止审评并提出不予注册的建议。

第十九条 审评机构认为注册申请人需要补充或更正材料的，应当立即告知需要补充更正的全部内容。 注册申请人应当在3个月内按照补充通知的要求提供补充材料； 审核机构收到补充材料后，审核时间重新计算。

注册申请人未在期限内提交补充材料或者完成补正，不足以证明产品的安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，并提出不予注册的建议。

第二十条 审评机构认为需要现场核查的，应当及时通知核查机构按照申请材料中的产品开发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并下线产品封样送审评检验机构检测。

检查机构应当自收到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并向审评机构提交核查报告。

核查报告发现申请材料不真实、无法追溯复制或者存在重大瑕疵的，审评机构应当终止审评，并提出不予注册的建议。

第二十一条 审评机构应当严格按照申请材料中的计量方法和相关说明进行操作，验证计量方法的科学性、重现性、适用性，对产品质量的可控性进行复审检验，并进行审评。自接受委托之日起60个工作日内完成检验，并向审评机构提交审评检验报告。

审评检验结论认为计量方法不科学、不可重复、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，并提出不予注册的建议。

第二十二条 首次进口保健食品境外现场检验和复审期限根据境外生产企业的实际情况确定。

第二十三条 保健食品审评涉及的检验、检验工作由国家食品药品监督管理局选定具有资质的食品检验机构承担。

第二十四条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行，质量可控，技术要求和检验方法符合要求的，科学合理的，应当提出注册建议。 。

审评机构建议不予注册的，还应当向注册申请人发出不予注册的书面通知。 注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审查机构提出书面审查申请，并说明审查理由。 审查内容仅限于原申请事项和申请材料。

复审机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。 不予注册建议发生变更的，应当书面通知注册申请人。

第二十五条 审评机构提出综合审评结论和建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理局。

第二十六条 国家食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性、完整性进行审查，作出批准或者不批准注册的决定。 。

第二十七条 现场检查、复审、复审所需时间不计入审查和登记决定期限。

第二十八条 国家食品药品监督管理局作出批准或者不批准注册的决定后，受理机构应当自决定或者不批准注册之日起10个工作日内向注册申请人颁发保健食品注册证。 注册决定。

第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理局不予注册的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理局提出行政复议书面申请或者向人民法院提起行政诉讼。

第三十条 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求应当与原申请材料一致。

审查机构按照有关规定简化审查程序。 符合要求的，国家食品药品监督管理局向受让方颁发新的保健食品注册证书，并撤销受让人的保健食品注册。

受让方除提交本办法规定的登记申请材料外，还应当提交经过公证的转让合同。

第三十一条 保健食品注册证及其附件载明的内容发生变更的，保健食品注册人应当申请变更，并提交书面变更理由和依据。

登记人姓名变更的，由变更后的登记申请人申请变更。

第三十二条 已生产、销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满前6个月提出延续申请。

已注册的保健食品原料已列入保健食品原料目录并符合相关技术要求。 保健食品注册人申请变更注册或者有效期届满申请延续注册的，必须履行备案程序。

第三十三条 申请国产保健食品变更注册，除提交保健食品注册变更申请表（含申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）外，还应当提交申请人的主要注册证明文件复印件文件中，保健食品除提交注册证复印件及其附件外，还应当根据下列情况提交材料：

（一）申请变更登记人姓名或者地址的，还应当提供登记人姓名或者地址变更的证明材料；

（二）申请变更产品名称时，检索拟变更产品通用名称与注册药品名称不重复的证明材料；

（三）申请变更添加保健食品功能项目时，还应当提供添加功能项目的功能检测报告；

（四）产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求、材料、依据的变更，并证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容基本等同还应提供符合产品技术要求的最近三批样品的完整项目检验报告；

（五）申请变更产品标签、说明书时，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样本。

第三十四条 申请国产保健食品延续注册，应当提交下列材料：

（一）保健食品注册续展申请表、申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人的注册证明文件复印件；

（三）保健食品注册证及其附件复印件；

（四）经省级食品药品监督管理部门核准的注册证有效期内生产、销售保健食品的；

（五）人群消费分析报告、生产质量管理体系运行情况自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。

第三十五条 申请进口保健食品注册变更或者延续注册，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（第一项规定的相关材料） )、(2)、(3)、(4)及第2段。

第三十六条 申请变更理由充分、合理保健食品质量与管理，不影响产品的安全性、保健功能和质量可控性的，应当予以变更登记；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 变更申请理由不充分、不合理，或者提出的变更会影响产品安全。 性别、保健功能、质量可控的，不予变更注册。

第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。

申请延续注册的保健食品安全性、保健功能、质量可控性不充分或者不再符合要求，未在注册证有效期内生产、销售，注册人未按规定进行生产、销售的在规定期限内提出续展申请的，该申请不予考虑。 注册已更新。

第三十八条 收到保健食品注册延续申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否批准延续延续的决定。 逾期未作出决定的，视为同意延续注册。

第三十九条 变更注册或者延续注册经批准的，发给新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。

第四十条 保健食品变更、延续注册程序没有规定的，可以适用本办法保健食品注册的有关规定。

第三章 登记证书管理

第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、发证日期和有效期、保健功能、功能性成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适合的群体。 适合人群，注意事项。

保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

产品技术要求应包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、标识、理化指标、微生物指标、功能性成分或标志性成分含量及检测方法、装量或重量差指标（净含量及允许负偏差）指标）、原辅材料质量要求等。

第四十二条 保健食品注册证的有效期为5年。 经注册的保健食品注册证的有效期与原保健食品注册证相同。

第四十三条 国产保健食品注册号的格式为：国食健注G+4位年份号+4位序号； 进口保健食品注册号的格式为：国食健注J+4位年份号+4位序列号。

第四十四条 保健食品注册证书在保健食品注册有效期内丢失或者损毁的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。 因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上公示遗失声明； 因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证原件。

国家食品药品监督管理局受理后20个工作日内补发。 补发的保健食品注册证应当标注原批准日期和“补发”字样。

第四章 备案

第四十五条 生产、进口下列保健食品必须依法备案：

（一）原料已列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口补充维生素、矿物质等营养素的保健食品。

首次进口的补充维生素、矿物质等营养素的保健食品，其营养素应当列入保健食品原料目录。

第四十六条 国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人； 进口保健食品备案人应当是已上市保健食品的境外生产企业。

第四十七条 注册的产品配方、原辅材料名称和用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准和保健食品原料目录技术要求的规定。

第四十八条 申请保健食品注册，除提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料： :

（一）保健食品注册登记表、备案人对所提交材料的真实性负责的法律责任承诺书；

（二）备案人注册证明文件复印件；

（三）产品技术要求材料；

（四）具有法定资质的检验机构出具的符合产品技术要求的全项目检验报告；

（五）其他表明产品安全、保健功能的材料。

第四十九条 申请进口保健食品注册的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交第十三条第一款第（一）、（二）、（三）项的相关材料第(4)项及第2项所规定。

第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后，对备案材料符合要求的，当场予以备案；不符合要求的，当场予以备案；不符合要求的，当场予以备案。 不符合要求的，应当一次性通知备案人补充、更正相关材料。

第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的归档和审核工作，并核发备案号。 已注册的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关规定格式制作注册证书，并在其网站上公布注册信息表中的信息。

国产保健食品注册号的格式为：食健北G+4位时代号+2位省级行政区代码+6位序号； 进口保健食品注册编号的格式为：食健杯J+4位时代号+00+6位连续号。

第五十二条 已注册的保健食品需要变更注册资料的，备案人应当向原注册机关提交变更说明及相关证明材料。 备案材料符合要求的保健食品质量与管理，食品药品监管部门应当公布变更信息，并将备案材料存档备查。

第五十三条 保健食品注册信息包括产品名称、备案人姓名、地址、注册号、注册日期、产品标签、说明书和技术要求。

第五章 标签和说明

第五十四条 申请保健食品注册或者备案时，产品标签和说明书样本应当包括产品名称、原料、辅料、功能性成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量和食用量。 方法、规格、贮存方法、保质期、注意事项等，以及相关的配方依据和使用说明等。

第55条标签的主要内容和健康食品说明不得涉及预防疾病和治疗功能，并指出“该产品无法替代药物”。

第56条健康食品的名称由商标名称，通用名称和属性名称组成。

商标名称是指使用合法注册的商标名称或未注册的商标名称，这些食品符合商标法的规定，以表明其产品与其他类似产品是独特的，并且不同。

通用名称是指表示产品的主要原材料和其他特征的名称。

属性名称是指指示产品剂量或食物分类属性等的名称。

第57条健康食品的名称不包含以下内容：

（1）错误，夸张或绝对的词；

（2）表达或暗示预防或治疗功能的单词；

（3）庸俗或具有封建迷信的词；

（4）诸如人体组织和器官之类的词；

（5）除了

“符号以外”；

（6）误导消费者的其他词。

健康食品名称不得包含人的名称，地点名称，中国拼音，字母和数字等，但注册商标为商品名称和包含符合国家法规的字母和数字的原材料名称的商标名称和通用名称。

第58条普通名称不包含以下内容：

（1）毒品的注册通用名称，但首先以原材料名称或健康食品注册批准命名的毒品名称；

（2）健康功能的名称或与描述产品健康功能有关的文本；

（3）容易误导的原材料的缩写；

（4）营养补充产品配方中的一些维生素或矿物质；

（5）法律和法规禁止使用的其他词。

第59条注册健康食品的通用名称应以原材料的标准化名称命名。

第60条同一企业不得使用相同的公式来注册或记录具有不同名称的健康食品； 它不得使用相同的名称注册或记录不同公式的健康食品。

第6章监督和管理

第61条州食品药品监督管理局应制定和发布健康食品注册申请服务指南，并及时审查详细信息，以促进注册申请人的申请。

第62条负责审查，验证和检查健康食品的机构和人员应负责审查意见，验证报告和检查报告。

健康食品审查，验证和检查机构和人员应遵守相关法律，法规和规则，遵守职业道德，审查，验证，验证和检查健康食品，根据食品安全标准，技术规格等相关的工作是科学的，是客观和公平的。

参与健康食品的注册和提交管理的第63条和个人应在注册或提交期间掌握商业秘密。

如果这是商业秘密，则注册申请人和申请方应在申请注册或申请时阐明已提交材料的相关内容和基础。

第64条：在收到有关登记，审查，验证，检查和批准健康食品中有关非法活动的报告后，食品和药物监管机构应迅速核实并与之处理。

第65条除了涉及国家机密和商业秘密的规定外，食品和药物监管机构应在注册或根据相关责任提交的20个工作日内在该网站上发布注册或注册的健康食品目录和相关信息。 信息。

第66条在以下任何情况下，州食品药品监督管理局均可应有兴趣的一方或基于其权力的要求撤销健康食品注册证书：

（1）行政机构工作人员滥用权力或忽略了决定批准注册的职责；

（2）决定批准超出法律权限或违反法律程序的注册；

（3）授予没有资格申请或不符合法律条件的注册申请人的注册；

（4）可以根据法律撤销健康食品注册证书的其他情况。

如果注册人通过不当手段（例如欺骗或贿赂）获得健康食品注册，则国家食品和药物管理局应撤销。

第67条如果发生以下任何情况，州食品和药物管理局应根据法律处理健康食品的注册和取消程序：

（1）健康食品登记有效期期限到期，注册人未申请续签或州食品药品监督管理局不授予续签；

（2）健康食品注册人申请取消；

（3）健康食品注册人将根据法律终止；

（4）健康食品注册已根据法律撤销，或者根据法律撤销了健康食品注册证书；

（5）根据科学研究的发展，有证据表明健康食品可能有安全危害，并且已根据法律撤回；

（6）应根据法律和法规规定，应取消健康食品注册的其他情况。

第68条如果发生以下任何情况，则食品和药物监管部应取消健康食品注册：

（1）归档材料是错误的；

（2）在生产过程，产品公式等中存在安全问题；

（3）根据法律，已撤销或取消了健康粮食生产企业的生产许可；

（4）申请方适用于取消备案；

（5）应根据法律取消注册的其他情况。